La Secretaría de Salud del estado de Querétaro (SESA) informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal del dispositivo médico denominado cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario en México.
La alerta se derivó del análisis técnico y documental presentado por la empresa Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH, que detectó la venta irregular del producto a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles. Además, se precisó que dicho dispositivo no es reconocido por el fabricante.
COFEPRIS advirtió que ningún producto con la denominación cistoscopio, marca Schölly, está autorizado para su comercialización en el país, lo que representa un riesgo para la salud pública, debido a que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, sin garantía de calidad, seguridad ni eficacia.
Ante esta situación, la autoridad sanitaria emitió recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud, entre las que destacan verificar el etiquetado de los productos para detectar posibles anomalías, abstenerse de adquirir o utilizar cistoscopios de esta marca con cualquier número de lote o serie, y denunciar su posible comercialización. Asimismo, pidió reportar cualquier incidente adverso asociado a su uso a través del sistema de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y farmacias, COFEPRIS recomendó adquirir dispositivos médicos únicamente de proveedores que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de localizar este producto en almacenes, solicitó inmovilizarlo de inmediato y presentar la denuncia sanitaria correspondiente.
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