La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite Alerta Sanitaria para el sistema de salud público, para los profesionales de la salud y para la población en general, sobre la falsificación del producto Opdivo (Nivolumab) solución inyectable, en presentación de caja de cartón con un frasco ámpula con 100 mg/10 mL.
Señalar que la alerta sanitaria se emite derivado del análisis documental técnico de la información presentada por Bristol Myers Squibb de México S. de R.L. de C.V., quien informó que identificó la falsificación del producto Opdivo (Nivolumab) solución inyectable 100 mg/10 mL, con el número de lote ACK 4265 y fecha de caducidad AGO 2025.
Este número de lote es reconocido por la empresa para su comercialización en México, sin embargo, presenta la siguiente característica: La cara frontal del empaque secundario presenta la leyenda Bristol-Myers Squibb en color azul.
Asimismo, se identificó que los números de lote ACE2594 y ACG0770 del producto Opdivo (Nivolumab) fueron reportados como falsificados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, debido a diferencias en el empaque secundario y primario.
También, se identificó como falsificado el lote ASW3556 con fecha de caducidad 10/2026 por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, debido a que el fabricante no reconoció el número de lote y presentaba inconsistencias en el etiquetado.
Los productos con las características antes mencionadas representan un riesgo a la salud, ya que se desconoce su contenido, procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fueron elaborados, por lo que no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad de este.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A los profesionales de la salud y la población en general:
• No adquirir el producto Opdivo (Nivolumab), solución inyectable 100 mg/10 mL, del lote ACK 4265 y fecha de caducidad AGO 2025 con la característica antes referida, así como los lotes ACE2594, ACG0770 y ASW3556.
• En caso de identificar a la venta el producto señalado y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de que exista duda sobre la originalidad del producto contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la misma. Para conocer a los titulares de registros sanitarios ingresar a la página de Consulta de Registros Sanitarios.
• Si ha utilizado el producto antes referido y ha presentado cualquier, reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Distribuidores y farmacias:
• De tener existencia en almacén el producto Opdivo (Nivolumab) con las características y lotes mencionados, no comercializarlo e inmovilizarlos; contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga COFEPRIS, además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
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